药品广告在当地食药监局办理完《广审批文》后,还需在投放广告的地区办理“异地备案”。例如在央视进行广告投放,则需在北京办理药品广告备案手续。

药品广告异地备案,央视广告审核

不同省市的流程与手续略有不同,下面以北京市办理流程为例:

 办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心,北京市丰台区西三环南路1(六里桥西南角)

办结时限:法定时限为自受理之日起5个工作日,不包含送达期限。北京市食品药品监督管理局承诺1个工作日办结。

 申请材料

1、药品广告审查表(原件1份,复印件3份);

2、广告样件电子文件(1份);

3、药品说明书(复印件1份);

4、申请人或代办人授权委托书:

1)申请人办理备案的:提交法人委托授权书(原件1份)

2)代办人办理备案的:提交申请人委托其代为办理药品广告备案的委托书(原件1份);代办人法人授权委托书(原件1份);

5、自我保证声明(申报材料真实性及对广告内容真实性负责的)(原件1份);

6、若备案多份药品广告审查表,需提供以上相对应的多份资料。

 注意事项

1、申请材料应齐全、有效、完整、清晰,要求签字的需手写签字

2、所有材料须使用A4纸打印或复印,并整理成册;

3、(1)药品广告审查表复印件首页申请人盖公章,3份复印件都需要加盖公章

      2)复印件“异地广告审查机关备案意见”栏应粘贴与原审查机关批准的内容相一致的广告样件、音频文稿、分镜头脚本,A4纸打印,清晰可辨;广告样件、音频文稿、分镜头脚本应标注药品广告批准文号,并加盖申请人骑缝章,多张广告样件或脚本纸质文件应错开叠加粘贴在规定的位置上,药品原件不需要粘贴

4、(1)广告样件电子文件应当与原审查机关批准的药品广告审查表中广告样件内容一致,文件数据清晰可读;

      2)广告样件电子文件中要标注原审查机关核发的广告审查文号;

      3)若为音频文件应当刻录到光盘中,格式为MP4,且大小在10兆以内。

5、申报材料真实性自我保证内容清晰、完整,与申报材料一致,法定代表人签名需与原审查机关批准的药品广告审查表原件上的法定代表人一致,若发生变更,需提供变更证明文件复印件。

 相关法律法规

20028月中华人民共和国国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,于同年915日正式开始实施,《条例》中第五十三条规定:发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。